Tehnoloģisko un fizikāli-ķīmisko rādītāju izpēte cietajās zāļu formās.

Abstract

Pētnieciskā darba izstrāde notika AS “Grindeks” Aktīvo farmaceitisko vielu un Gatavo zāļu formu izstrādes grupā. AS “Grindeks” tiek izstrādāti un ražoti gan oriģinālpreparāti, gan ģenēriķi, kam ir nepieciešams izpētīt izejvielu fizikāli – ķīmiskās īpašības un gatavo zāļu formu īpašības, lai pārliecinātos, ka rezultātā ir saražota kvalitatīva gatavā zāļu forma. Pētījuma laikā tika pagatavotas 4 tablešu sērijas, kas satur dažādu ražotāju ražotu kalcija hidrogēnfosfāta sērijas. Bez tam ražošanas procesa gaitā tika mainīti tabletēšanas parametri. Darba gaitā tika pagatavotas 2 kapsulu sērijas, kuras tika salīdzinātas ar trešo references sēriju pēc dažādu ražotāju aktīvās farmaceitiskās vielas sērijām. Rezultātā tika novērtēta aktīvo farmaceitisko vielu un palīgvielu fizikāli – ķīmisko īpašību (daļiņu izmēru) ietekme uz gatavās zāļu formas kvalitāti (attiecīgi tabletēm – nobirzumu un cietību, kapsulām – šķīšanu). Pētījumā tika secināts, kādas tieši konkrēto aktīvo farmaceitisko vielu un palīgvielu sērijas ir ar vispiemērotākajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām noteikto gatavo zāļu formulācijas izveidē un kuras no gatavo zāļu formu sērijām uzrāda vislabākos kvalitātes rezultātus.

The development of the research work “Research of technological and physico-chemical parameters in solid dosage forms” took place in the development group of active pharmaceutical substances and pharmaceutical final dosage forms of JSC "Grindeks". JSC "Grindeks" develops and manufactures both original drugs and generics, for which it’s necessary to study the physico-chemical properties of substances and properties of the pharmaceutical final dosage forms, in order to make sure that the pharmaceutical final dosage form is manufactured qualitatively. During the study, 4 series of tablets containing dibasic calcium phosphate series produced by different manufacturers were prepared. In addition, the parameters of tableting were changed during the manufacturing process. In the course of the work, 2 capsule series were prepared, which were compared with the third reference series according to the series of active pharmaceutical ingredients of different manufacturers. As a result, the effect of the physico-chemical properties (particle size) of active pharmaceutical ingredients and excipients on the quality of the pharmaceutical final dosage form (tablets – friability and hardness, for capsules – dissolution, respectively) was assessed. The study concluded exactly what series of specific active pharmaceutical ingredients and excipients are most suitable for the physical and chemical properties of the formulation of the specified pharmaceutical final dosage forms and which of the batches of the pharmaceutical final dosage forms show the best quality results.