Medicīnisko ierīču vigilance un tās nozīme pacientu drošības aizsardzībā

Abstract

Eiropas Komisija norādījusi, ka katru gadu 8% - 12% pacientu cieš no kaitējuma, kas nodarīts to veselībai vai dzīvībai saņemot veselības aprūpes pakalpojumus. Viens no galvenajiem kaitējuma cēloņiem ir nevēlami gadījumi, kuros iesaistīta medicīniskā ierīce. Šobrīd Eiropas Savienībā vienlaikus ārstniecībā tiek izmantotas vismaz 500 000 dažādas medicīniskās ierīces un 25 000 dažādu medicīnisko ierīču ražotāji. Straujā medicīnisko tehnoloģiju attīstība un atšķirīgas normatīvā regulējuma prasības dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs veicināja jauna tiesību akta izstrādi, kas vienādotu prasības un palielinātu pacientu un ierīču lietotāju drošības līmeni visā Eiropas Savienībā. 2017. gada 5. aprīlī tika pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK. Ar jauno tiesību aktu tika izmainīti medicīnisko ierīču aprites, pēctirgus uzraudzības un vigilances noteikumi, kas veicināja arī nozīmīgas izmaiņas nacionālos tiesību aktos radot dažādus izaicinājumus to piemērošanā praksē. Maģistra darbs ir veltīts, lai izpētītu medicīnisko ierīču vigilances tiesiskos aspektus pacientu drošības aizsardzības kontekstā kā arī izpētīt pilnveides virzienus Latvijas normatīvajā regulējumā. Pētnieciskā darba rezultātā, izpētot pacientu drošības un medicīnisko ierīču vigilances jēdzienus, Eiropas Savienības un nacionālos normatīvos aktus, kuri skar medicīnisko ierīču vigilanci un pacientu drošību secināts, ka Latvijas likumdevējs ir veicis nepieciešamās darbības jomas sakārtošanā, tomēr, pastāv vairāki praktiskas dabas izaicinājumi esošā normatīvā regulējuma piemērošanā. Uz pētnieciskā darba izstrādes brīdi nav vienotas izpratnes par to kādas konkrēti ierīces ietilpst medicīnisko ierīču vigilances tvērumā, tāpat arī ik gadu saņemto signālziņojumu skaits par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilanci nepārsniedz vienu ziņojumu gadā.

The European Commission states in its research that every year 8% - 12% of patients suffer from damage caused to their health while receiving health care services. One of the main causes of harm is adverse events involving a medical device. Currently, in the European Union, there are at least 500,000 different medical devices which are used in medical treatment at the same time and 25,000 different medical device manufacturers. The rapid development of medical technologies and different requirements of the regulatory framework in different European Union member states contributed to the development of a new legal act that would unify the requirements and increase the safety level of patients and device users throughout the European Union. On April 5, 2017, Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (April 5, 2017) concerning medical devices was adopted, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EU) No. 1223/2009 and repeals Council Directives 90/385/EC and 93/42/EEZ. With the new legal act, the rules of circulation of medical devices, post-market monitoring and vigilance were changed, which also contributed to significant changes in national legal acts, creating various challenges in their application in practice. The master's thesis is dedicated to researching the legal aspects of vigilance of medical devices in the context of patient safety protection, as well as researching the directions of improvement in the regulatory framework of Latvia. As a result of the research work, after studying the concepts of patient safety and vigilance of medical devices, European Union, and national normative acts, which affect the vigilance of medical devices and patient safety, it was concluded that the Latvian legislator has carried out the necessary activities in arranging the scope, however, there are several challenges of a practical nature in the existing regulatory framework in application. At the time of the development of the research work, there is no common understanding of what specific devices fall within the scope of medical device vigilance, and the number of alarm reports received annually about accidents related to medical device vigilance does not exceed one report per year.