Nereglementēta zāļu lietošana psihisku un uzvedības traucējumu ārstēšanai: esošais pierādījumu līmenis kompensējamo zāļu sarakstam Latvijā

Abstract

Ievads. Eiropas Savienības dalībvalstīs off-label zāļu lietošana ir atļauta, ja tā ir zinātniski pamatota. Tomēr, neatbilstoša zāļu off-label izmantošana ir plaši izplatīta problēma ES, it īpaši konkrētu pacientu un terapeitisko jomu vidū. Nesen veikts pētījums Lietuvā apstiprina, ka neatbilstoša off-label zāļu lietošana, kam nav pietiekams pierādījumu līmenis, tiek izmantota demences ārstēšanai. Darba mērķis bija noskaidrot, vai nereglamentēta zāļu lietošana psihiskiem un uzvedības traucējumiem kompensācijas sistēmas ietvaros Latvijā ir zinātniski pamatota. Rezultāti. Pētījumā tika analizētas 41 zāles pēc to starptautiskā nepatentētā nosaukuma un 515 to kompensētās indikācijas. 62% no kompensētajām indikācijām bija off-label zāļu lietošana, no kurām 8% bija apstiprināta off-label lietošana, balstoties uz informāciju DynaMed un American Hospital Formulary Service datubāzēs. Randomizēti kontrolēti pētījumi neapstiprinātai off-label lietošanai PubMed datubāzē tika meklēti 293 indikācijām, no kurām 84% indikācijām nebija pieejami randomizēti kontrolēti pētījumi, kuros minēta zāļu lietošana konkrētās indikācijas gadījumā, 10% bija pozitīvi rezultāti, 3% bija gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti un 3% bija tikai negatīvi rezultāti. Secinājumi. Vairāk kā pusei no psihisko un uzvedības traucējumu kompensētajām indikācijām Latvijā nav zinātniska pamatojuma indikācijas ārstēšanai ar konkrētām zālēm. Kompensācijas sistēma Latvijā iespējams var veicināt nepamatotu zāļu off-label lietošanu. Atslēgas vārdi. Off-label, kompensācijas sistēma.

Background. In European Union member states evidence based off-label use is allowed. However, off-label medication use that is not correctly applied is widespread in EU, especially regarding to specific patient groups and therapeutic areas. A recently conducted study in Lithuania has shown that medically unacceptable off-label use without appropriate evidence level is common in dementia. The objective of this study was to determine if there are medically unacceptable off-label use of medicines for psychological and behavioral disorders within reimbursement system in Latvia. Results. 41 medications according to international nonproprietary name and 515 of those reimbursed indications were analyzed. 62% of reimbursed indications were off-label use, of which 8% were approved off-label use according with information on DynaMed, American Hospital Formulary Service or both databases. Search for randomised controlled trials in PubMed database for unapproved off-label use was conducted for 293 indications – of those, there were no randomised controlled trials for 84% of indications for the treatment with that medication, 10% had positive results, 3% had both positive and negative results, 3% had only negative results. Conclusions. More than half of indications included in the list of reimbursed medicines for analyzed indications in Latvia have no scientific proof to use particular medication for the treatment of indication. Medication reimbursement system may encourage medically unacceptable off-label use of medicines. Key words. Off-label, medication reimbursement.