Palīgvielu fizikāli - ķīmisko īpašību ietekme uz tehnoloģisko procesu un cieto zāļu formu kvalitāti.

Abstract

Palīgvielu izmantošana farmaceitiskajā ražošanā ir nepieciešama, lai papildinātu un uzlabotu zāļu formu izskatu, funkcijas un tehnoloģisko procesu. To izvēle ir atkarīga no palīgvielas fizikāli – ķīmiskajām īpašībām. Pētnieciskais darbs tika veikts AS “Grindeks” Gatavo zāļu formu izstrādes nodaļā. Darba mērķis ir veikt literatūras apskatu par tablešu kā cietās zāļu formas nozīmi, tehnoloģiskā procesa variācijām, kā arī izpētīt dažu palīgvielu fizikāli – ķīmisko īpašību ietekmi uz tablešu tehnoloģisko procesu un galaproduktu. Šajā darbā tika apskatīta mikrokristāliskā celuloze un metilceluloze. Tika secināts, ka pat nelielas izmaiņas dažādos rādītājos viena nosaukuma palīgvielām var būtiski ietekmēt tablešu kvalitatīvos rādītājus. Tādēļ ir nepieciešams izvērtēt, kurš palīgvielas tips ir vispiemērotākais. Lai atvieglotu darbu tehnologam, Eiropas Farmakopejas sadaļā FRC (ang. Functionality-related characteristics) būtu jāievieto detalizētāka informācija par palīgvielu raksturojošajiem parametriem, kas ir būtiski ražošanā. Jāuzsver, ka palīgvielas viens konkrētais tips var uzlabot viena produkta konkrēto tehnoloģisko procesu, taču tam pašam produktam, bet citai izmantotajai tehnoloģijai, ir nepieciešams cits palīgvielas tips. Tas pierādījās šajā pētnieciskajā darbā.The use of excipients in pharmaceutical production is necessary to supplement and improve the appearance, function and technological process of the dosage forms. The choice of excipients depends on the physical-chemical properties. The research work “The impact of physical - chemical properties of excipients on technological process and quality of solid dosage forms” was carried out in the Final Dosage Forms Development Division of JSC “Grindeks”. The aim of the thesis is to review the literature on the importance of tablets as a solid dosage form, variations in the technological process, and to carry out research of the effect of physical-chemical properties of some excipients on the technological process and final products. Microcrystalline cellulose and methylcellulose were studied in this research. It was concluded that even small changes in the various parameters of the excipients of the same name can have a significant effect on the quality of the tablets. It is therefore necessary to assess which type of excipient is most appropriate. In order to facilitate the work of the technologist, more detailed information on the characteristics of the excipients that are relevant to the manufacturing process should be included in the FRC (Functionality-related characteristic) section of the European Pharmacopoeia. However, it should be emphasized that one particular type of excipient may improve the specific technological process of one product, but the same product with different technology used requires a different type of excipient. This was proved in this research work.